在科学研究和产品开发中，动物实验一直是评估安全性和有效性的重要手段。然而，随着科技的进步和伦理意识的提高，寻找替代动物实验的方法变得日益重要。美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布了一份报告，探讨了在未来监管决策中整合新替代方法（New Alternative Methods，以下简称NAMs）的潜在途径。
2024 年 10 月 7 日， FDA 科学委员会（Advisory committees）召开了一次网络会议，该会议旨在提供独立的专家建议，帮助 FDA 基于科学数据做出决策。会议议程包括来自新替代方法小组（New Alternative Methods subcommittee）的最新进展。会议通过在线视频会议平台进行，并发布了主题报告《Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making》。该报告为新替代方法在监管决策中的应用提供了应用指导。
FDA的六大建议
为了推动NAMs的发展和应用，FDA科学委员会提出了以下六大建议：
1. 创建中央NAMs办公室：协调和推动NAMs的有效优先级排序和实施。
2. 确定有效度量标准：展示FDA在NAMs投资上的影响。
3. 创建统一的FDA NAMs资格框架：为NAMs的资格认证提供统一标准。
4. 建立透明和科学的审查过程：确保依赖NAMs的产品申请能够展示其有效性或安全性。
5. 优先考虑关键倡议：识别并投资于能够辅助监管决策的高影响力NAMs倡议。
6. 建立中央NAMs数据库：为所有FDA中心提供一个统一的NAMs数据库。
此外，报告中还重点提到类器官技术是NAMs的重要领域。相关内容主要集中在以下几个方面：
1. 类器官技术的发展：文章提到了类器官技术作为NAMs的一部分，这些技术使用细胞培养来模拟器官的功能和结构，以用于测试和研究。
2. FDA对类器官的认可：FDA已经接受类器官技术作为减少动物使用的替代方法。例如，报告中提到了FDA接受使用类器官来评估辐射对抗措施的开发，以及在食品中心（CFSAN）中使用肝芯片来评估食品中化学物质对人体的影响。
3. 类器官在监管决策中的应用：类器官技术被认为可以在监管决策中提供更精确的信息，尤其是在评估新化合物对人体潜在影响方面。这有助于加快监管决策的进程，并减少对动物模型的依赖。
4. 类器官技术的挑战：尽管类器官技术显示出巨大潜力，但文章也指出了当前NAMs的局限性，包括类器官技术在完全捕捉所有现有人类或动物器官系统的关键危害终点方面的技术限制。
5. 类器官技术的未来发展：报告预计，随着科学的进步，类器官和其他NAMs在未来可能会对监管决策框架产生影响，可提供更精确的关于新化合物对人体潜在影响的信息。
6. 跨领域合作：文章强调了跨领域合作的重要性，这包括与那些正在开发类器官和其他NAMs技术的外部合作伙伴合作，以促进这些新技术的发展和实施。
此外，报告中还提到了一些具体的器官芯片应用案例，例如：
-Human organ chips for radiation countermeasure development：
FDA资助的项目中，科学家们开发了模拟辐射损伤的肺、肠和骨髓器官芯片模型，并使用这些模型测试用于治疗此类损伤的医疗对策。这项研究已扩展到添加新的器官芯片模型，以帮助开发针对COVID-19的对策。这种模型有助于在没有进行动物实验的情况下，评估辐射和其他威胁对人体器官的影响，并测试潜在的医疗对策。
- CFSAN’s Work on Organ-Chip Technology：
FDA食品安全和应用营养中心（CFSAN）的科学家们从肝脏芯片开始，评估这种技术在更好地理解食品中化学物质对人体影响方面的有效性。通过使用器官芯片，可以更直接地评估食品添加剂、污染物等物质对人体器官的潜在影响，从而提高食品安全评估的准确性和效率。
类器官技术被视为NAMs中的一个重要领域，它有潜力改变未来的监管决策，通过提供更精确和生物伦理的测试方法来评估产品的安全性和有效性。FDA正在积极探索和推动这些技术的发展和应用，CDE 也在《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》中指出：基因、分子、细胞、类器官、器官芯片和动物研究数据均可作为非临床研究数据来源。类器官已经展示出巨大的应用潜力，在FDA和CDE密集的政策引导下，未来有望加速动物实验的替代进程。