在科学研究和产品开发中，动物实验一直是评估安全性和有效性的重要手段。然而，随着科技的进步和伦理意识的提高，寻找替代动物实验的方法变得日益重要。美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布了一份报告，探讨了在未来监管决策中整合新替代方法（New Alternative Methods，以下简称NAMs）的潜在途径。2024 年 10 月 7 日， FDA 科学委员会（Advisory committee

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》的通知，指导原则明确将类器官模型等新技术纳入定量药理学的数据来源。文中明确提出：“由于罕见病的特殊性，在罕见病药物研发中充分挖掘和利用一切可利用的数据非常必要。数据来源包括但不限于非临床研究数据、真实世界数据、文献、观察性研究数据以及上市前临床研究数据……非临床研究数据包括但不限于基因、分子

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2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，明确将类器官技术应用于人源干细胞产品非临床研究评价模型指导原则。该原则指出，当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。类器官重要政策（中国）2021年：

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