

类器官重要政策(中国)
2021年:中国国家科技部下发的《关于对“十四五”国家重点研发计划6个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知》中,将“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列为“十四五”国家重点研发计划中首批启动重点专项任务。
2021年:中国国家药监局药审中心发布的《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则 (试行) 》,首次将类器官列入基因治疗及针对基因修饰细胞治疗产品的指导原则中。
2022年:中国国家科技部发布关于对国家重点研发计划的《“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度申报指南(征求意见稿)》中,突出强调类器官疾病模型在肿瘤研究中的巨大价值。
类器官重要政策(欧美)
2018年:FDA接受部分基于肝脏芯片的实验数据作为儿科用药的方案,并鼓励药物开发机构作为补充数据提交。
2019年:EPA宣布将在2035年前最大限度地减少进行或资助哺乳动物研究,并提出“计算模拟”和“器官芯片”两种替代方法。
2022年:FDA批准全球首个完全基于“类器官芯片”研究。获得临床前数据的新药Sutimlimab进入临床试验,象征着类器官技术将为上千种没有动物模型的疾病临床研究带来新突破。
2022年:美国参议院通过了美国食品药品监督管理局现代化法案 (FDA Modernization Act 2.0),新规定消除了对所有药物需进行动物试验的古老规定,将不再强制要求药物进入临床实验前需要进行动物试验。在动物实验之外,美国 FDA支持有科学依据的替代动物实验的方法:如器官芯片技术来证明药物的安全性和有效性。
